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法律法规

医疗器械经营质量管理规范(3)

发表时间:2015-4-2字体大小:

  

第六章 入库、贮存与检查

  第四十一条 企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

  第四十二条 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求:
  (一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
  (二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
  (三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;
  (四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;
  (五)医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
  (六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;
  (七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;
  (八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

  第四十三条 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

  第四十四条 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括:
  (一)检查并改善贮存与作业流程;
  (二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;
  (三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;
  (四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;
  (五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

  第四十五条 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。

  第四十六条 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。

第七章 销售、出库与运输

  第四十七条 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
  从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。

  第四十八条 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括:
  (一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;
  (二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;
  (三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
  对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。

  第四十九条 从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。

  第五十条 医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:
  (一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
  (二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
  (三)医疗器械超过有效期;
  (四)存在其他异常情况的医疗器械。

  第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

  第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

  第五十三条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:
  (一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
  (二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
  (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。

  第五十四条 企业委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。

  第五十五条 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

第八章 售后服务

  第五十六条 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
  企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。
  企业与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的,可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。
  企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

  第五十七条 企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械。

  第五十八条 企业应当按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

  第五十九条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量安全问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并

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